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國家藥監(jiān)局已批準核酸檢測試劑10個、抗體檢測試劑5個

2020年03月07日 08:45

3月6日,國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司1個新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)。該產(chǎn)品通過納米順磁顆粒與化學發(fā)光結合的免疫分析技術。采用雙抗原夾心原理,配套全自動化學發(fā)光儀,通過檢測化學發(fā)光反應信號,定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體。該產(chǎn)品獲批上市,擴大了快速檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控需要。

截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑5個。

國家藥監(jiān)局將根據(jù)疫情發(fā)展情況,繼續(xù)做好相應產(chǎn)品應急審批工作。

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標簽: 化學發(fā)光  檢測  國家藥品監(jiān)督管理局  試劑  抗體 

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